Son aquellos en los que se evalúan las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas del medicamento durante el periodo de caducidad bajo condiciones de almacenamiento normal o particular. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a 30°C +/- 2°C y 75% HR +/- 5% HR o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al periodo de caducidad tentativo, para confirmarlo. Se analiza cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante el segundo año y después anualmente. El objetivo es determinar el periodo de validez. Las condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado.

Son los que se hacen postmercadeo, se realizan sobre lotes industriales después de que el Registro Sanitario (autorización de comercialización) ha sido otorgado, la estabilidad del producto farmacéutico se debe monitorear de acuerdo con un programa continuo y apropiado que permitirá la detección de cualquier evento de estabilidad (sea el caso de cambios en los niveles de impurezas o perfil de disolución) asociado con la formulación, en el sistema de envase y cierre en el que es comercializado. El propósito del programa de Aseguramiento de Estabilidad es monitorear al producto durante su vida útil y determinar que el producto se mantiene y se puede esperar que se mantenga dentro de especificaciones, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta. Se realizan minimo en 1(uno) lote industrial por año de vigencia del Registro Sanitario. Estos estudios se usan para la renovación automática del Registro Sanitario, siempre y cuando no se haya realizado ninguna modificación.