Son aquellos en los que se evalúan las características físicas, químicas, fisicoquímicas, biológicas o microbiológicas del medicamento durante el periodo de caducidad bajo condiciones de almacenamiento normal o particular. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a 30°C +/- 2°C y 75% HR +/- 5% HR o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al periodo de caducidad tentativo, para confirmarlo. Se analiza cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante el segundo año y después anualmente. El objetivo es determinar el periodo de validez. Las condiciones son las previstas de conservación del producto una vez comercializado.