Se usan para la obtención de un Registro Sanitario de un medicamento. También se deben hacer cuando se realiza una modificación al Registro Sanitario de un medicamento, modificaciones que alteren críticamente el medicamento (cambio de material de envase, cambio en la formulación, entre otros). Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, se expone el producto a condiciones de estrés elevadas (40°C +/- 2°C y 75% HR +/- 5% HR) que permiten acelerar los cambios que sufre el producto durante su período de almacenamiento y utilización por 6 meses, 3 lotes.